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行业动态

取舍之道:新政下2类改良型新药的前路与选择

2015-12-02 点击数:1180
11月8日CFDA起草了《药品上市许可持有人制度试点方案(征求意见稿)》和《化学药品注册分类改革工作方案(征求意见稿)》(将于11月20日截止征求意见),11月11日又出台《关于药品注册审评审批若干政策的公告》第230号令。政策的密集出台指向明确,即鼓励创新、提高仿制药质量、解决注册申请积压以及严厉打击弄虚作假的沉疴。

       短时间内诸多政策出台,引起业内热烈讨论,专家支招、同行辩论、媒体跟进等,俨然成为潮流。对于1类新药由“中国新”转变为“全球新”,大家已有一些心理预期,只是苦了那些对原3类新药情有独钟的企业和机构。

       2类改良型新药的变化,则让人有些猝不及防,特别是新2.2和2.5类中原属于5、6类化药里的内容引发不少疑问。由于2类改良型新药的申报资料要求等同于1类新药,意味着原来某些唾手可得的简单改剂型及增加规格的申报现在变得无比艰难,怎么办?

       其中关于化学药品注册分类的重新定位,可以说给企业带来的是颠覆性的变化。如何适应新的变化?不少企业表示:坚决做新药!那么,接下来就是“做哪一类和怎么做”的问题。对于1类由“中国新”变为“全球新”的药物,申报资料要求变化不大,钟情于此的企业不必改变自己的轨迹勇往直前即可到达目的地。2类改良型新药变化不小,企业和机构需仔细甄别,根据自身优势选择适合自己企业发展方向的产品很重要。

       2类改良型新药被分为五小类,监测期有3年和4年的差别,其中2.1、2.4、2.5类为3年,2.2、2.3类为4年。由于征求意见稿明确规定,改良型新药是在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、给药途径、适应症、用法用量、规格等进行优化,且具有明显临床优势的药品,所以综合来看,经此一变,有些类别机会凸显,有些类别则成本陡增,企业需要耐心分析找准自己的方向。
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